北京大学BBS招募"试药者" 学生质疑安全性
http://www.educhn.com 2011-04-19 京华时报
北京4月19日消息 前天,北京大学BBS上出现一则帖子,招募健康志愿者进行新药品的实验。帖子发出后引起不少学子争论,进行药物实验是否安全,公开招募药物受试者是否合 理。对此,北京大学临床药理研究所称,此药品的实验已通过伦理委员会审核,招募受试者一般通过受试者库,采用一对一方式获取,但此次网上招募行为系受试者 个人行为。
招试药者引发质疑
发帖人称,自己为医学部学生,受学校临床药理研究所老师委托招募为新药做实验的受试者,需要男生3名,女生10名。药名为盐酸安托沙星,是一种消炎药,可能出现头晕、恶心的不良反应。
据帖子称,实验前统一安排体检,合格后晚上8点入住研究单位,第二日给药2片(仅服药一次),第五天早上8点离开。实验过程中,受试者不能离开 研究病房。药理所提供住宿及三餐,住宿就在药理所内,环境很舒适,有娱乐室,也可自带电脑。最后,该发帖人称,4天5晚受试者可获益1000元,学校实验 相对保守,安全性相对更高。
帖子发出后,引起不少学子关注,网友botto说,“这样的实验会不会有很大风险啊,会不会对身体造成很大伤害?”“像小白鼠一样把药用在自己 身上,实在让人接受不了。”网友chanmin说。也有网友表示理解,药物实验是合法的,不必要紧张,之前就有同学做过,“4天能赚到1000元,报酬还 算不错。”
对于公开招募的做法,也有网友质疑程序的合理性。
男性试药者已招满
昨天,北京大学宣传部杜先生转述临床药理研究所负责人的说法称,该药为新品,需要一期的健康受试者。药理所有固定的受试者库,很少采用这种网上 招募形式,一般情况是采用一对一方式打电话联系,或者受试者直接推荐。经核实,为一名受试者委托北大学生在BBS上发帖,该做法是个人行为,同临床药理研 究所无关。杜先生还称,目前医学部已成立受试者保护办公室,专门保护受试者的个人隐私,以及实验出现问题后的一些权益保护。
北京大学第一医院药品临床研究基地工作人员称,该药品确已通过基地伦理委员会的审核,但具体方案中不涉及公开招募。该工作人员称,目前男生已经招满,因为男生的耐药性强,他们也更希望招到男生,而女生来应聘的少,一般都是年龄大的中年女子,“可能女孩子比较胆小。”
北京大学第一医院科研处工作人员称,接受实验确实能得到一笔不少的报酬,可能受试者也想让生活比较拮据的同学找到一些赚钱的机会,但是也不排除有人趁机做中间人,从中赚钱的可能性。
招募须循严格程序
北京大学医学部伦理委员会刘海涛称,药理所招募志愿者有严格的程序,首先要向所在单位的伦理委员会上报招募方案,包括《知情同意书》的内容、事故风险保障、对研究者的介绍等等十几项内容。
据刘海涛解释,对于临床药物实验来说,一期是针对健康人的测试,后来几期针对病人。一期是测试药剂的安全性和代谢过程,以及剂量的大小。由于风 险性最大,所以样本量不会多。此阶段,药物已经通过在动物身上的实验,用在人身上保证不会致死和出现巨大伤害,所以对受试者的保护非常重要,这也是伦理委 员会设立的原因所在。
对受试者的保护主要在两个方面,生理的保护是第一位的,保证在风险发生后有足够的措施。另外,是对受试者的心理保护,所以在受试前,他们要签订《知情同意书》,以保证受试者确实出于自愿。
刘海涛称,目前我国的法规和管理同国外相比还不算完善,虽然药理所会有方案,同时有伦理委员会的审核,但是缺少一个类似纪检的第三方,确保审核的公正性,以及方案执行的严谨性。
编辑：coco
